輝瑞 COVID-19 口服藥、mRNA 流感疫苗臨牀進度 最新動態揭曉

輝瑞 COVID-19 口服藥、mRNA 流感疫苗臨牀進度 最新動態揭曉

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輝瑞 COVID-19 口服藥、mRNA 流感疫苗臨牀進度 最新動態揭曉。(示意圖/Shutterstock)

繼新冠疫苗第 3 劑施打獲准,輝瑞打鐵趁熱,一日宣佈 2 項消息。它的 COVID-19 口服藥進入第 2/3 期臨牀試驗,以及 mRNA 流感疫苗的第 1 期臨牀試驗也開始受試者施打。

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●輝瑞 COVID-19 口服藥進第 2/3 期臨牀試驗

要與 COVID-19 共存,治療新冠用藥扮演了不可或缺的角色。輝瑞研發的新冠口服藥 PF-07321332 日前進入第 2/3 期臨牀試驗 EPIC-PEP,共招募 2660 位與 COVID-19 確診者同住的成年受試者。

輝瑞指出,FDA 尚未覈准可作爲先假想治療(pre-emptive therapy)或暴露後治療的新冠口服藥。而在所有藥物中,PF-07321332 是第 1 款專治 COVID-19,且已進入臨牀階段的蛋白酶口服抑制劑。PF-07321332 可抑制新冠病毒自我複製所需的蛋白酶的活性,在病毒大量複製前就做到控制的效果。

試驗中,該藥物會搭配艾伯維的 ritonavir(低劑量),來延長 PF-07321332 在人體的有效時間。試驗讓受試者分組使用 PF-07321332 與 ritonavir 或安慰劑,用藥時間也分爲 5 日與 10 日兩組。研究人員將觀察第 14 日受試者在預防 COVID-19 感染上的安全性與有效性。

EPIC-PEP 是輝瑞 EPIC 計劃(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19)的第 3 場臨牀試驗。其他 2 場包含 2021 年 7 月針對有住院或死亡風險的 COVID-19 重症患者的試驗,以及 2021 年 8 月針對無重症風險的 COVID-19 患者的試驗。

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●輝瑞搶入 mRNA 流感疫苗市場

另一方面,輝瑞也開始讓其 mRNA 流感疫苗第 1 期臨牀試驗的受試者接種疫苗,並宣佈未來會針對其他呼吸道病毒、癌症或基因疾病開發 mRNA 疫苗。

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該試驗(NCT05052697)將招募 615 位 65 歲至 85 歲受試者,並使用 4 種不同類型的流感疫苗,來觀察該疫苗的免疫原性與安全性。這些疫苗分別是輝瑞開發的單價 mRNA 流感疫苗、二價流感疫苗、四價流感疫苗,以及一款 FDA 覈准的四價流感疫苗。而單價與二價疫苗會針對不同劑量以及 A 型與 B 型流感病毒株進行有效性測試。該試驗預計在 2022 年 5 月完成。

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(圖/基因線上團隊統整提供)

●mRNA 流感疫苗市場的競爭者

輝瑞的 mRNA 流感疫苗需與其他藥廠相互競爭,競爭者有莫德納、賽諾菲與​​葛蘭素史克。莫德納在 2021 年 7 月宣佈 mRNA 流感疫苗進入第 1/2 期臨牀試驗。

賽諾菲則是與 Translate Bio 合作研發該種疫苗,目前正於第 1 期臨牀試驗,預計 2021 年年底提交期中數據。

葛蘭素史克未聲明會針對流感開發 mRNA 疫苗,但它在 2020 年 7 月與 CureVac 合作,宣佈投入 3.18 億美元開發 5 款 mRNA 疫苗與單株抗體,標靶傳染性疾病。

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